Cum a aparut Declarația de la Helsinki, ca o confirmare ca cercetarea medicală la om depinde de considerații etice importante pentru a asigura protecția subiecților de cercetare.
Una dintre cele mai importante declarații directoare este Declarația de la Helsinki.
Aflați despre originile și revizuirile sale, despre principiile subliniate și despre modul în care cercetarea umană este informată de aceasta.
Declarația de la Helsinki este o declarație care subliniază principiile etice pentru cercetarea medicală care implică subiecți umani,
care a fost adoptată inițial de cea de-a 18-a Adunare a Asociației Medicale Mondiale din Helsinki, Finlanda, în iunie 1964.
Codul de la Nürnberg și elemente încorporate în continuare din Declarația de la Geneva (realizată în 1948),
o declarație a îndatoririlor etice ale medicilor.
Acesta a fost ulterior modificat de nouă adunări generale ale asociației, în cadrul ședințelor care se extind din 1975 până în 2013.
Deși se adresează în primul rând medicilor, principiile sale oferă o bază etică care este folosită
de toți cei implicați în cercetarea medicală care implică subiecți umani.
Există mai multe principii directoare generale care pun bazele standardelor etice detaliate mai departe în declarație.
Aceste principii directoare includ:
În conformitate cu Jurământul Hipocratic, susținând credința „În primul rând, nu face rău” (Primum, non nocere)
și Declarația de la Geneva care subliniază „sănătatea pacientului meu va fi prima mea considerație”,
prima prioritate este să acționează pentru a promova sănătatea și bunăstarea pacienților care sunt implicați în cercetarea medicală.
Cercetarea trebuie să fie concepută pentru a reduce daunele potențiale, astfel încât să nu depășească beneficiile
anticipate și să nu înlocuiască niciodată aceste protecții.
Scopul cercetării medicale este de a genera noi cunoștințe pentru a înțelege mai bine cauzele, dezvoltarea
și efectele bolilor, precum și pentru a îmbunătăți atât diagnosticul, cât și tratamentul.
Potrivit Declarației de la Helsinki, „Acest obiectiv nu poate avea niciodată prioritate față de drepturile
și interesele subiecților de cercetare individuali”.
Medicii implicați în cercetarea medicală trebuie să protejeze:
Cercetarea medicală care implică oameni ar trebui să fie efectuată numai de persoane cu educație, pregătire și calificări științifice și etice adecvate.
În cele mai multe cazuri, acest lucru ar trebui să fie supravegheat de un medic calificat sau de un profesionist din domeniul sănătății.
Atunci când cercetarea este efectuată, trebuie, de asemenea, să minimizeze potențialele daune aduse mediului.
Grupurilor subreprezentate ar trebui să li se ofere acces adecvat la oportunitățile de cercetare.
Dacă apare un prejudiciu, subiecților trebuie să se acorde compensații și tratament adecvate.
Oamenii de știință trebuie să ia în considerare, de asemenea, normele și standardele locale etice, legale și de reglementare pentru cercetarea care implică subiecți umani.
Aceste cerințe nu ar trebui să diminueze protecțiile prevăzute în Declarația de la Helsinki, dar pot fi oferite protecții suplimentare.
Există 10 domenii tematice specifice abordate în Declarația de la Helsinki așa cum există în prezent, subliniate după cum urmează:
Cercetarea medicală trebuie efectuată numai dacă importanța rezultatelor depășește riscurile și sarcinile pentru subiecții cercetării.
Aceasta implică reflectarea asupra impactului asupra individului participant, precum și asupra potențialelor beneficii pentru acesta și pentru alții care pot fi afectați în mod similar de boală.
Riscurile trebuie monitorizate, atenuate și, dacă încep să depășească beneficiile potențiale, studiul trebuie imediat modificat sau oprit.
Trebuie implementate protecții speciale pentru a proteja unele persoane și grupuri care sunt deosebit de vulnerabile, cu o probabilitate mai mare de a fi nedreptățiți sau de a suferi un prejudiciu suplimentar din cauza statutului lor.
Aceste grupuri pot include copiii minori, cei închiși, cei cu dizabilități intelectuale sau fizice,
precum și minorități rasiale sau etnice care se pot confrunta cu nedreptate sistemică.
Baza cercetării medicale trebuie să se bazeze pe o cercetare științifică solidă.
Acest lucru necesită o cunoaștere aprofundată a literaturii științifice existente, a altor surse relevante de informații și a tehnicilor de experimentare.
Designul studiului trebuie să fie clar descris și justificat în protocolul de cercetare.
Este important să fie dezvăluite informații cu privire la finanțare, sponsori, afilieri instituționale, potențiale conflicte de interese, stimulente pentru subiecți și compensarea prejudiciului.
Înainte de începerea studiului, protocolul de cercetare trebuie să fie prezentat spre revizuire de către un comitet
independent de etică a cercetării, adesea un comitet de evaluare instituțional desemnat.
Acest comitet este de obicei format din experți calificați care oferă în mod transparent comentarii, îndrumări și aprobarea cercetării.
Informațiile de monitorizare pot fi furnizate în mod continuu comitetului, în special raportarea evenimentelor adverse grave.
Protocolul nu poate fi modificat fără cunoștința și aprobarea comitetului.
La concluzia studiului, cercetătorii trimit un raport final comitetului care include un rezumat al constatărilor și concluziilor.
Informațiile personale trebuie păstrate confidențiale și intimitatea subiecților participanți la cercetare trebuie protejată.
Participarea la cercetarea medicală trebuie să fie voluntară, iar consimțământul informat trebuie obținut în scris de la cei care îl pot furniza.
Ca parte a procesului de consimțământ, trebuie furnizate informații despre următoarele:
Un potențial subiect de cercetare poate refuza inițial să participe și are dreptul de a-și retrage consimțământul în orice moment, fără represalii.
Există și alte considerații pentru cei care nu sunt capabili să dea consimțământul informat din cauza incapacității mentale sau fizice, cum ar fi obținerea consimțământului de la un reprezentant legal autorizat, și sunt prezentate în Declarația de la Helsinki.
Ca regulă generală, noile intervenții trebuie testate în raport cu standardul de aur existent,
cel mai bine dovedit tratament care există în prezent.
În cazuri rare, noua intervenție poate fi comparată cu un placebo (fără intervenție) atunci când
nu există nicio intervenție dovedită sau dacă există un motiv convingător pentru a determina eficacitatea
sau siguranța intervenției și se consideră că nu există niciun risc suplimentar la abținerea de la tratament.
Dacă o intervenție este identificată ca fiind benefică în cadrul unui proces, ar trebui să se ofere
prevederi pentru acces post-proces pentru toți participanții.
Toate studiile care implică subiecți umani ar trebui înregistrate într-o bază de date accesibilă publicului.
La finalizarea studiului, cercetătorii au obligația etică de a disemina rezultatele.
Aceste rapoarte trebuie să fie complete și exacte.
Rezultatele negative sau neconcludente, precum și cele pozitive, trebuie dezvăluite.
Atunci când nu există o intervenție dovedită, un medic poate utiliza o intervenție nedovedită
după considerente adecvate care includ raționamentul profesional, sfatul experților și supravegherea comitetului și consimțământul informat.
Cercetarea trebuie să fie concepută pentru a evalua siguranța și eficacitatea acesteia, cu constatările făcute publice.
Cercetarea pe subiecți umani necesită considerații etice atente.
Declarația de la Helsinki este un set important de linii directoare care informează aceste reflecții.
Este fundamentul eforturilor științifice din întreaga lume, protejându-i pe cei care participă în mod nobil
la cercetarea medicală pentru a beneficia nu numai de sănătatea lor, ci și de cei care ar putea fi afectați în mod similar.
Aceste principii etice și protecții asigură că cercetarea este realizată într-un mod care asigură cele mai bune rezultate posibile pentru toți.
Autocar Karpaten Turism Abia ce m-am intors dintr-o excursie in Portugalia organizata de Karpaten Turism.…
Pe data de 10 Septembrie 2024 în jurul orei 16:30 am trecut prin punctul de…
review eMAG La prima Vedere, de ce nu aş avea încredere într-un review eMAG? Peste…
acneea hormonală Acneea hormonală este o afecțiune inflamatorie a pielii determinată de schimbarea hormonilor. Se…
Tratamentul leziunilor Pentru tratamentul leziunilor în primă instanţă folosim metoda OGBA, care reprezintă repaus, gheață,…
crampele musculare Spasmele şi crampele musculare apar atunci când un mușchi se contractă spontan. Motivul…